Norgine annonce l’approbation de la FDA américaine pour PLENVU® (NER1006) – une préparation de nettoyage de l’intestin d’un litre à base de PEG en vue de la coloscopie

  • Date de lancement aux États-Unis : deuxième trimestre 2018  
  • En Europe, PLENVU® est distribué par Norgine  

Norgine B.V. a annoncé aujourd »hui que l »Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA) a approuvé PLENVU® (NER1006), un laxatif osmotique indiqué pour le nettoyage du côlon en vue d »une coloscopie chez l »adulte. PLENVU® est la seule préparation intestinale à faible volume (1 litre) à base de polyéthylène glycol (PEG).

     (Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )

Aux États-Unis, PLENVU® va être mis à la disposition des patients et des professionnels de la santé au cours du second semestre 2018 par l »intermédiaire de notre partenaire Salix Pharmaceuticals, Ltd. (« Salix »), l »une des plus grandes entreprises pharmaceutiques spécialisées au monde à être axées sur la prévention et le traitement des maladies gastro-intestinales et filiale en propriété exclusive de Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE : VRX et TSX : VRX).

Les approbations de PLENVU® sont fondées sur trois études cliniques de phase III : NOCT, MORA et DAYB[1],[2],[3].

Le Dr Alastair Benbow, directeur médical et du développement chez Norgine, a déclaré : « La coloscopie est une procédure de dépistage essentielle pour détecter et éliminer les adénomes et les polypes susceptibles de mener au cancer colorectal s »ils ne sont pas enlevés. L »approbation, ce jour, par la FDA de PLENVU®, la seule préparation des intestins d »un litre à base de PEG disponible en vue des coloscopies, est une étape stimulante pour nos patients et notre entreprise. PLENVU® offre une nouvelle option efficace aux patients qui peuvent trouver plus facile de disposer d »une préparation intestinale à faible volume, ce qui peut aider à obtenir une coloscopie de meilleure qualité en facilitant une détection plus aisée (c »est-à-dire améliorée) des lésions ».

Norgine fabrique PLENVU® à l »échelle mondiale et commercialise le produit par le biais de son infrastructure en Europe, Australie et Nouvelle-Zélande.

1. Bisschops R, et al. Tu2084. Efficacy and Safety of the Novel 1L PEG and Ascorbate Bowel Preparation NER1006 Versus Standard 2L PEG With Ascorbate in Overnight or Morning Split-Dosing Administration: Results from the Phase 3 Study MORA. (Efficacité et innocuité de la nouvelle préparation intestinale NER1006 d »un litre à base de PEG et d »ascorbate par rapport à la préparation standard de deux libres à base de PEG et d »ascorbate lors de l »administration fractionnée de la dose pendant la nuit et le matin : résultats de l »étude MORA de phase III). Gastroenterology, volume 150, question 4, Supplément 1, avril 2016, pages 1269-1270.

2. Schreiber, et al. P1266. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB. (Efficacité et innocuité de la nouvelle préparation des intestins NER1006 d »un litre à base de PEG et d »ascorbate par rapport au picosulfate de sodium + citrate de magnésium le jour précédant l »administration de la dose fractionnée : résultats de l »étude DAYB de phase III). UEG Journal 2016 ; 4(5S): A589-A590

3. DeMicco MP, Clayton LB, Pilot J et al. Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. (Nouvelle préparation des intestins NER1006 d »un litre à base de polyéthylène glycol destinée au nettoyage du côlon droit et des intestins en général : une étude randomisée et contrôlée de phase III par rapport au trisulfate). Gastrointest Endosc  2017; 87(3):677-687

Pour en savoir plus sur PLENVU® aux États-Unis, rendez-vous sur http://www.plenvu.com

GL/PLV/0418/0062

Contact avec les médias :  

Peter Martin, directeur de l »exploitation : +441895453744

Vous pouvez nous suivre sur @norgine 

AMSTERDAM, May 7, 2018 /PRNewswire/ —

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