Linde und NPXe geben bekannt, dass der erste EU-Patient in die Phase-III-Studie mit inhaliertem Xenon bei Patienten mit Postreanimationserkrankung aufgenommen wurde

Die Phase-III-Studie umfasst etwa siebzig Standorte davon etwa fünfzig in Europa. Dänemark ist das erste EU-Land, das mit der Registrierung beginnt. Die Unternehmen planen, die Studie in den kommenden Monaten auf Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Spanien, Österreich und Polen auszudehnen, da die Vorgaben der Leitlinien der lokalen Ethikkommission erfüllt werden.

Dr. Christian Hassager, Professor für Kardiologie an der Universität Kopenhagen, der ersten Registrierungsstelle, äußerte sich zur Studie: „Patienten mit PCAS haben verfügen über sehr wenig Optionen. Der aktuelle Behandlungsstandard ist die Kühlung. Wenn Phase-III-Daten mit Phase-II-Daten in der Zielgruppe übereinstimmen, wäre dies ein großer Fortschritt in der Patientenversorgung.‘

Urmi Richardson, Leiter des globalen Gesundheitsbereichs bei Linde, erklärte: „Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben. Diese Leistung zeigt uns, dass wir auf dem richtigen Weg sind, um diese bahnbrechende Therapie auf den europäischen Markt zu bringen‘.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat für die Studie eine „Special Protocol Assessment‘¹ (spezielle Protokollbewertung) genehmigt und dem Medikament wurde ein „Fast Track‘-Status² erteilt. Das Unternehmen geht davon aus, dass es sich bei der Einreichung der Zulassung um eine Kombination aus Medikament und Verabreichungsgerät handeln wird und arbeitet auf die Zulassung und Markteinführung in den USA bis Ende 2020 hin.

Weitere Informationen zur US-Studie auf clinicaltrials.gov erhalten Sie hier.

^1.Die spezielle Protokollbewertung ermöglicht eine Zwischenanalyse, wenn die klinische Studie zu 50 % in Bezug auf den primären Endpunkt abgeschlossen ist. Fallen der primäre und sekundäre Endpunkt bei dieser Prüfung positiv aus, gilt die klinische Studie als erfolgreich und wird eingestellt. Gilt der primäre oder sekundäre Endpunkt zu diesem Zeitpunkt als erfolglos, wird die Studie aufgrund von Erfolglosigkeit abgebrochen.
² Die „Fast Track‘-Bezeichnung wird für Medikamentenkandidaten vergeben, die „eine schwere Erkrankung behandeln und einen unerfüllten medizinischen Bedarf decken‘. Zu den Hauptvorteilen der Empfänger einer Fast Track-Bezeichnung gehören ein häufigerer Kontakt mit der FDA hinsichtlich des Entwicklungsprogramms und die Option der laufenden Überprüfung (Rolling Review), die es einem Unternehmen ermöglicht, abgeschlossene Abschnitte des Zulassungsantrags (NDA; New Drug Application) zur individuellen Überprüfung durch die Agentur einzureichen. Dies bietet einige Vorteile im Vergleich zum normalen Prozess, bei dem die gesamte NDA vor der Einreichung abgeschlossen sein muss. Durch die Intensität der Kommunikation im Rahmen des Rolling Review wird sichergestellt, dass Fragen und Probleme schnell gelöst werden, was zu einer früheren Zulassung von Medikamenten und einer besseren Patientenversorgung führen kann.

Informationen zum Xenon-Gas zur Inhalation bei der Postreanimationserkrankung („PCAS‘)
Xenon ist ein Edelgas, das bisher in mehreren Studien als Inhalationstherapie eingesetzt wurde. In PCAS sind mehr N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren („NMDAR‘, ein Kalziumkanal in Neuronen) überaktiviert, was zu extremen Ionenungleichgewichten, neuronalen Schäden und Zelltod führt. Studien haben ergeben, dass Xenon die NMDAR durch einen einzigartigen Hemmungsmechanismus an der Glycinbindungsstelle hemmen und den Fluss schädlicher Ionen durch den Kalziumkanal mildern kann. Durch die Minderung von neuronalen Schäden und Zelltod kann Xenon die funktionalen Ergebnisse verbessern und die Mortalität bei Überlebenden senken. Die FDA hat die Sicherheit und Wirksamkeit von Xenon-Gas zur Inhalation für PCAS noch nicht ermittelt.

Informationen zu NPXe
NPXe entwickelt Xenon-Gas für Inhalationsanwendungen zur Behandlung der Postreanimationserkrankung. Das Unternehmen verfügt über eine spezielle Protokollbewertungsvereinbarung mit der FDA und ein Abkommen über eine wissenschaftliche Arbeitsgruppe mit der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). Sowohl die FDA als auch die EMA haben die gesuchte PCAS-Indikation mit dem Orphan-Drug-Status versehen. Der Orphan-Status verlängert den Zeitraum der Marktexklusivität nach der Zulassung. Die FDA hat dem Medikament auch den Fast Track-Status erteilt. Linde hat die Rechte zur Vermarktung von Xenon-Gas zur Inhalation in der EU lizenziert. Die Rechte in Großbritannien, Norwegen, die Schweiz und Island werden an ein Drittunternehmen lizenziert. Ein Drittunternehmen hat die Rechte zur Vermarktung von Xenongas zur Inhalation in Nordamerika, Australien und Japan mit Genehmigung in jedem Land lizenziert.

Informationen zu Linde Healthcare
Linde Healthcare ist ein weltweit führendes Unternehmen, das sich auf integrierte Atemwegsprodukte spezialisiert hat. Seine Produktpalette umfasst pharmazeutische Gase, Medizinprodukte, Dienstleistungen und klinische Versorgung, die zu kompletten Patientenlösungen kombiniert werden. Seine Produkte und Dienstleistungen verändern das Leben von Patienten und erweitern die Möglichkeiten ihrer medizinischen Partner im Versorgungsspektrum vom Krankenhaus bis zur Hauspflege. Als globaler Geschäftsbereich der Linde Group ist es in über 60 Ländern vertreten und erzielte 2017 einen Umsatz von 3,361 Mrd. EUR.

Weitere Informationen finden Sie auf der Linde Healthcare Website im Internet unter www.linde-healthcare.com

Informationen zur Linde Group
Im Geschäftsjahr 2017 erzielte die Linde Group einen Umsatz von 17,113 Mrd. EUR und ist damit eines der weltweit führenden Unternehmen in den Bereichen Engineering und Gastechnik mit rund 58.000 Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern auf der ganzen Welt. Die Strategie von Linde Group ist auf langfristiges, profitables Wachstum ausgerichtet und konzentriert sich auf den Ausbau des internationalen Geschäfts mit zukunftsweisenden Produkten und Dienstleistungen. Linde handelt in allen seinen Geschäftsbereichen, Regionen und Standorten weltweit verantwortungsbewusst gegenüber seinen Aktionären, Geschäftspartnern, Mitarbeitern, der Gesellschaft und der Umwelt. Das Unternehmen schafft neue Technologien und Produkte, um Kundennutzen und nachhaltige Entwicklung zu vereinen.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Linde Group unter www.linde.com

WARNHINWEISE ZU ZUKUNFTSGERICHTETEN AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über Xenon-Gas zur Inhalation, einschließlich Erwartungen in Bezug auf klinische Studien, zukünftige regulatorische Maßnahmen und mögliche Auswirkungen auf Patienten. Die Aussagen beruhen auf Annahmen zu vielen wichtigen Faktoren, einschließlich der Folgenden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Erfüllung regulatorischer und anderer Anforderungen; Handlungen von Regulierungsbehörden und anderen Regierungsbehörden; Änderungen von Gesetzen und Vorschriften; Probleme mit Produktqualität, Herstellung oder Lieferung oder Patientensicherheit; zukünftige Vermarktungsbemühungen; und andere Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren‘ des jüngsten Jahresberichts von Mallinckrodt auf Formular 10-K und anderen Unterlagen bei der SEC näher beschrieben werden, die alle auf ihrer Website verfügbar sind. Die hierin gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieses Dokuments und Mallinckrodt übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überarbeitung dieser zukunftsgerichteten Aussagen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen oder anderweitig, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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ABINGDON, England, 21. Dezember 2018 /PRNewswire/ — NPXe limited und Linde gaben gemeinsam die Aufnahme des ersten EU-Patienten in eine Phase-III-Studie mit Xenongas bei Postreanimationserkrankungen bekannt. (Beim Xenon-Gas zur Inhalation handelt es sich um ein Studienmedikament, dessen Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen ist).